Българска агенция по безопасност на храните

Функции на Дирекция „Контрол на ветеринарномедицински продукти и инвитро диагностични ветеринарномедицински средства“: 

- методически ръководи, координира и контролира дейността на ОДБХ по осъществяването на мерките за държавен контрол при търговията, съхранението и употребата на ВМП;
- участва в изготвянето на проекти на нормативни актове, указания, процедури, инструкции и образци на документи, свързани с осъществяването на държавния контрол на ВМП;
- участва в работни групи, постоянни комитети и срещи към национални и международни институции, свързани с дейността й;
- извършва експертна оценка на досието и качествата на ВМП, заявен за издаване, подновяване, промени на обхвата и малки и големи промени на лиценз за употреба по национална процедура, процедура по взаимно признаване и децентрализирана процедура, и изготвя доклад за оценка на досието и качествата на ВМП;
- извършва оценка и дава становище по доклада за оценка на досието и документацията на референтната държава по процедури по взаимно признаване и децентрализирани процедури за издаване на лиценз за употреба на ВМП;
- участва в комисиите по чл. 286, ал. 1, чл. 347, ал. 1 и чл. 365, ал. 1 ЗВД, и чл. 36а, ал. 1 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите; 
- изготвя публични доклади за оценка на ВМП;
- извършва оценка на периодичните доклади за безопасност на ВМП на притежатели на лиценз за употреба на територията на Република България при наличие на неблагоприятни реакции;
- изготвя становище до изпълнителния директор при получени съобщения за неблагоприятни реакции от употребата на ВМП на територията на страната, друга информация, получена по системата за фармакологична бдителност, свързана със застрашаване здравето на хората, животните и околната среда, и при отклонения в качествата на ВМП;
- извършва проверка на документацията към заявленията за одобряване на реклама на ВМП и изготвя становище до изпълнителния директор;
- извършва проверка на заявленията и приложената документация за издаване или за промяна на: лицензи за производство на ВМП, за търговия на едро с ВМП и за търговия на дребно с ВМП; лицензии за производство, преработване, съхранение, търговия, внос и износ на наркотични вещества за ветеринарномедицински цели;
- изготвя лицензи за производство, употреба, търговия на едро и дребно с ВМП, лицензии за дейности с наркотични вещества за ветеринарномедицински цели, сертификати за Добра производствена практика и документи, свързани с контрола на ВМП;
- контролира спазването на изискванията за Добра производствена практика при производството на ВМП и активни субстанции;
- води регистри на издадените: лицензи за производство, търговия на едро, търговия на дребно и употреба на ВМП; лицензии за дейности с наркотични вещества за ветеринарномедицински цели;
- подава информация в базата данни на Европейската агенция по лекарствата (ЕАЛ) за издадените лицензи за производство на ВМП и сертификати за Добра производствена практика и въвежда и обменя информация в Мрежата за комуникация и проследяване на процедурите по взаимно признаване и децентрализираните процедури;
- координира и контролира подаваната информация в системата за фармакологична бдителност и предоставя чрез нея на компетентните органи на държавите членки и на ЕАЛ информация за подозираните сериозни неблагоприятни реакции, наблюдавани на територията на страната;
- прави предложения до изпълнителния директор на агенцията за: отнемане, прекратяване, промяна или спиране действието на лицензи за производство на ВМП, отнемане или прекратяване на лицензи за търговия на едро, търговия на дребно и за употреба на ВМП и на лицензи за дейности с наркотични вещества за ветеринарномедицински цели, забрана на употребата и търговията с определена партида ВМП, блокиране и изтегляне от пазара на ВМП в случаите, предвидени в ЗВД; контролира изпълнението на наложените мерки;
- изготвя годишна инспекционна програма за държавен контрол на ВМП и я представя за утвърждаване от изпълнителния директор;
- разработва програми за специализирани обучения, свързани с дейността на дирекцията, и организира провеждането на обученията на инспекторите, осъществяващи контрол на ВМП;
- разработва критерии, изготвя процедура и прави предложение до изпълнителния директор за определяне на лабораториите, които ще извършват изследвания за целите на официалния контрол, съобразно компетенциите си;
- участва в изготвянето съвместно с дирекции от специализираната администрация и специализирани структури към БАБХ на Националната мониторингова програма за контрол на остатъци от ветеринарномедицински продукти и замърсители от околната среда в живи животни и продукти от животински произход (НМПКО), като предоставя данни за употребата на ВМП;
- извършва проверки на дейността на ОДБХ съобразно компетенциите си;
- извършва лабораторен анализ на: качествения и количествения състав, физико-химичните свойства, безопасността и ефикасността на ВМП по процедури по издаване на лиценз за употреба или промени в лиценза, проби от ВМП или на активни субстанции при съмнение за отклонение в качеството и във връзка с държавния контрол на ВМП;
- участва в съвместни лабораторни изпитвания на ветеринарномедицински продукти, организирани от Европейския директорат по качеството на лекарствата и здравеопазване;
- разглежда заявленията за регистрация на инвитро диагностичните ветеринарномедицински средства;
- извършва документална и при необходимост физическа проверка за съответствието с условията за регистрация на инвитро диагностичните ветеринарномедицински средства;
- изготвя становища до изпълнителния директор на БАБХ за съответствие с изискванията на заявените за регистрация инвитро диагностични ветеринарномедицински средства;
- изготвя сертификати за регистрация на инвитро диагностични ветеринарномедицински средства и ги представя на изпълнителния директор за подпис;
- води регистър на инвитро диагностичните ветеринарномедицински средства;
- съвместно с дирекции от специализираната администрация и специализираните структури към БАБХ и ЦОРХВ участва в изпълнението на мерките за ограничаване на микробиалната резистентност, свързана с употребата на ВМП;
- участва в единното звено за контакт и обменя информация чрез Мрежата за предупреждение и сътрудничество в случай на измамни практики с ВМП;
- организира и осъществява контрол на електронната търговия с ВМП съобразно действащото законодателство и като част от компетентното звено за контакт в Мрежата за предупреждение и сътрудничество взаимодейства с други държавни служби и ведомства, като уведомява за това националното звено за контакт в МЗХГ.

Директор на дирекцията: д-р Красимир Златков